Investování

Proč CDC a FDA právě porazily Pfizer a Modernu

Pfizer (NYSE: PFE)a Moderní (NASDAQ:MRNA)mají dobré pracovní vztahy jak s Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC), tak s americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). FDA loni v prosinci rychle schválila vakcíny COVID-19 obou výrobců léků. CDC vyzvalo Američany, aby dostali obě vakcíny.

Někteří by si však nyní mohli myslet, že líbánky skončily. Společnosti Pfizer a Moderna nedávno vyjádřily podporu posilovacím dávkám. CDC a FDA vydaly minulý týden společné veřejné prohlášení, které se zdálo být v rozporu s tímto názorem. Tady je důvod, proč ty dvě federální agentury právě plácly Pfizer a Moderna.

Tři injekční stříkačky s jehlami.

Zdroj obrázků: Getty Images.





Rychlá a rázná reakce

Dne 8. července řekl hlavní vědecký ředitel společnosti Pfizer Mikael Dolsten v rozhovoru pro agenturu Reuters, že jeho společnost a její partner, BioNTech (NASDAQ: BNTX)plánuje brzy podat žádost o povolení k použití v USA a Evropě (EUA) pro třetí posilovací dávku. V samostatném rozhovoru ve stejný den pro CTV News Channel spoluzakladatel Moderny Derrick Rossi řekl, že „posilovač je téměř jistě cesta“.

Rossi neslouží v manažerském týmu společnosti Moderna ani ve správní radě, takže jeho komentáře nereprezentovaly oficiální postoj biotechnologie. Generální ředitel společnosti Moderna Stephane Bancel však v konferenčním hovoru společnosti v prvním čtvrtletí uvedl: „Právě teď jsme řekli, že věříme, že budou zapotřebí posilovací dávky, protože věříme, že virus nezmizí.“



Později téhož dne 8. července vydaly CDC a FDA společné prohlášení o posilovačích vakcín. Agentury uvedly:

Američané, kteří byli plně očkováni, v tuto chvíli nepotřebují posilovací dávku. FDA, CDC a NIH jsou zapojeny do vědecky podloženého přísného procesu, aby zvážily, zda nebo kdy může být nutný booster. Tento proces bere v úvahu laboratorní data, data z klinických studií a kohortová data – která mohou zahrnovat data od konkrétních farmaceutických společností, ale nespoléhá se výhradně na tato data. Nadále kontrolujeme všechna nová data, jakmile budou k dispozici, a budeme veřejnost informovat. Jsme připraveni na posilovací dávky, pokud a když věda prokáže, že jsou potřeba.

Prohlášení CDC-FDA se zdálo být přímým plácnutím – zejména společnosti Pfizer. Ale proč by agentury reagovaly tak rychle a důrazně? Hlavním důvodem je pravděpodobně to, že nechtějí dělat starosti Američanům, kteří již byli očkováni, ani nedávat žádný důvod, aby neočkovaní jedinci odkládali očkování.



Mám však podezření, že zejména FDA měla i jinou motivaci. Agentura nechce, aby na ni bylo pohlíženo jako na příliš příjemný vztah s jakýmkoli výrobcem drog. To bylo silně kritizováno pro proces dodržovaný při schvalování Biogen lék na Alzheimerovu chorobu Aduhelm. Komisařka FDA Dr. Janet Woodcocková dokonce požádala o nezávislé prošetření interakcí mezi zaměstnanci agentury a Biogenem během procesu přezkoumání léku.

co je limitní cena v zásobách

Slučitelné rozdíly

Navzdory zdánlivé hádce si nemyslím, že CDC a FDA jsou skutečně v přímém rozporu s tím, co řekly společnosti Pfizer a Moderna. Mezi jejich veřejnými prohlášeními je několik podobností.

Obě strany se shodují, že v současnosti dostupné vakcíny messenger RNA (mRNA) zůstávají účinné v prevenci COVID-19. Oba také hledají data, aby si vytvořili své názory.

Společnosti Pfizer a BioNTech minulý týden uvedly, že jejich počáteční údaje naznačují, že třetí posilovací dávka vytváří významně vyšší hladiny protilátek než pouhé dvě dávky – pětkrát až desetkrát více. CDC a FDA však tato data ještě neviděly. Společnosti Pfizer a BioNTech očekávají, že během několika příštích týdnů předloží data FDA, Evropské lékové agentuře a dalším regulačním orgánům.

Zdá se, že rozdíly mezi pohledem CDC-FDA a perspektivou Pfizer-BioNTech-Moderna souvisí hlavně s načasováním. Výrobci léků se domnívají, že viděli dostatek dat, aby nyní věděli, že budou potřeba posilovací dávky, zatímco federální agentury si myslí, že potřebují vidět více údajů, ale nevylučují potenciální potřebu posilovacích dávek.

Proč na tom všem záleží

Je zřejmé, že společnosti Pfizer, BioNTech a Moderna mají finanční prospěch, pokud jsou potřeba posilovací dávky. Čím více dávek vakcíny COVID-19 je potřeba, tím vyšší budou tržby společností a tím lepší budou pravděpodobně zásoby vakcín.

Vládní agentury se nezajímají (nebo by se alespoň neměly zabývat) tím, kolik peněz kterákoli z těchto společností vydělává. Jsou však zodpovědní za podporu veřejného zdraví. Pokud jsou k účinnému boji proti šíření COVID-19 nutné posilovací dávky, budou povoleny.

Domnívám se, že nedávná data z reálného světa z Izraele poskytují dobré vodítko k tomu, co se bude dít v budoucnu. Tyto údaje zjistily pouze 64% účinnost vakcíny Pfizer-BioNTech proti COVID-19 celkově, což je pokles z 94% o měsíc dříve, především kvůli rozšíření delta varianty. Pokud se třetí posilovací dávka může přiblížit účinnosti počáteční úrovni, bylo by šokující, kdyby povolení nebyla udělena.

Pfizer, Moderna, CDC a FDA nemusí být vždy v harmonii. Nicméně předpovídám, že brzy budou zpívat ze stejné stránky, pokud jde o potřebu posilovacích dávek.



^