Investování

Zde jsou pouze 2 vakcíny proti koronaviru, které by mohly do konce roku splňovat autorizační pokyny FDA

Úsilí vyvinout vakcínu proti koronaviru bylo působivé. Podle Světové zdravotnické organizace je více než 190 kandidátů na vakcínu proti koronaviru v určité fázi testování. Z nich je 42 hodnoceno v klinických studiích a 10 dosáhlo pozdních klinických studií.

I když jsou tato čísla pozoruhodná, většina těchto experimentálních vakcín není zdaleka připravena na to, aby je Američané dostali. Existují pouze dvě vakcíny proti koronaviru, které by mohly do konce roku 2020 splnit pokyny pro nouzové použití Úřadu pro potraviny a léčiva USA.

nejlepší zásoby pro kryté psaní hovorů
Ruce v rukavicích držící dvě láhve označené COVID-19.

Zdroj obrázků: Getty Images.





Přísné pokyny

Normálně musí vakcíny projít dlouhým procesem kontroly, aby získaly schválení FDA. FDA však může povolit použití neschválených vakcín v případě nouze, například v případě objevujícího se infekčního onemocnění. Pandemie COVID-19 se kvalifikuje jako biologická hrozba, pro kterou může FDA udělit povolení k nouzovému použití.

I když proces EUA není tak přísný jako úplné schválení FDA, agentura chce stále zajistit, aby vakcíny používané k léčbě Američanů splňovaly prahové hodnoty bezpečnosti a účinnosti. Začátkem tohoto měsíce vydala FDA pravidla, kterými se biofarmaceutický průmysl musí řídit při hledání EUA pro vakcíny proti koronaviru.



FDA uvedl, že „neočekává, že bude schopen provést příznivé stanovení přínosů a rizik, které by podpořilo EUA“ bez údajů fáze 3, které mimo jiné zahrnovaly „vysoký podíl zapsaných subjektů (v počtu více než 3 000 vakcín). příjemci) sledováni z důvodu závažných nežádoucích příhod a nežádoucích příhod zvláštního zájmu po dobu nejméně jednoho měsíce po dokončení úplného očkovacího režimu.“ Kromě toho pokyny FDA uvádějí, že klinická data v posledním stádiu pro kandidáty na vakcínu proti koronaviru „by měla zahrnovat střední dobu sledování alespoň dva měsíce po dokončení úplného očkovacího režimu“.

nejlepší akcie k nákupu právě teď

Poradní výbor složený z odborníků na infekční onemocnění mimo FDA nejprve posoudí veškerá podání EUA pro vakcíny proti koronaviru. Tato komise doporučí, zda by agentura měla či neměla udělovat EUA na základě údajů o bezpečnosti a účinnosti v regulačních podáních. FDA nemusí souhlasit s doporučeními poradního výboru, i když se zdá pravděpodobné, že bude, kvůli obavám, že by proces EUA mohl být zpolitizován.

Pouze dva soutěžící

Výrobce léků by musel požádat o EUA kandidáta na vakcínu proti koronaviru do konce listopadu, aby měl reálnou šanci získat povolení FDA do konce tohoto roku. V tuto chvíli existují pouze dva kandidáti na vakcínu, kteří by mohli dodržet tento termín: Pfizer 's(NYSE: PFE)a BioNTech 's(NASDAQ:BNTX)společně vyráběné BNT162b2 a Moderní 's(NASDAQ:MRNA)mRNA-1273.



Společnosti Pfizer a BioNTech opakovaně uvedly, že očekávají, že tento měsíc oznámí předběžné výsledky studie fáze 3 BNT162b2. Generální ředitel společnosti Moderna Stephane Bancel v září uvedl, že jeho společnost bude mít dostatek dat k předložení EUA pro mRNA-1273 25. listopadu 2020.

průměrný roční výnos s&p 500

A co dalších osm vakcín proti COVID-19 v pozdních studiích? Pět z nich jsou experimentální vakcíny vyvinuté čínskými a ruskými výrobci léků, které nejsou testovány v USA. Novavax zahájila ve Spojeném království fázi 3 studie svého kandidáta na vakcínu proti koronaviru, ale zatím nezahájila poslední fázi klinického hodnocení v USA.

Zbývá jen AstraZeneca 's(NASDAQ: AZN)AZD1222 a Johnson & Johnson 's(NYSE:JNJ)JNJ-78436735. Obě poslední studie v USA pro tyto kandidáty vakcíny jsou však pozastaveny, zatímco se zkoumají potenciální problémy s bezpečností.

V září generální ředitel AstraZeneca Pascal Soriot řekl, že si myslí, že jeho společnost může mít data do konce roku, aby je mohla předložit k regulačnímu přezkumu, ale pravděpodobně očekával, že americká studie bude již nyní obnovena. Uvedená časová osa by stále neumožnila společnosti AstraZeneca skutečně zajistit FDA EUA před koncem roku.

J&J zahájila svou studii fáze 3 23. září 2020 – později než ostatní kandidáti v poslední fázi. Je pochybné, že by společnost byla schopna splnit pokyny FDA pro předložení EUA, i kdyby její studie v pozdní fázi pokračovala.

Automatičtí vítězové?

Měli by investoři předpokládat, že Pfizer, BioNTech a Moderna budou automaticky největšími vítězi na trhu s vakcínami proti koronaviru? Ne. Za prvé, kandidáti na vakcínu COVID-19 společností musí nejprve prokázat, že jsou bezpečné a účinné ve svých příslušných pozdních studiích. Poté budou muset vyhrát FDA EUA. BNT162b2, mRNA-1273 nebo oba mohou cestou klopýtnout.

kdy musí šortky zakrývat

Ještě důležitější je, že pravděpodobně přijdou vlny vakcín proti koronaviru. První vakcíny na trhu nemusí být nutně nejlepší. Mohly by následovat další, které nabízejí lepší profily bezpečnosti nebo účinnosti nebo pohodlnější správu, distribuci a skladování.

Také mějte na paměti, že malé biotechnologické akcie by mohly být většími vítězi z hlediska výkonnosti akcií než velké farmaceutické akcie. To by se mohlo stát, i když vakcíny malých biotechnologií proti koronaviru nezachytí takový podíl na trhu jako vakcíny velkých výrobců léků.

Prozatím jsou však Pfizer, BioNTech a Moderna jednoznačně lídry v závodě očkovacích látek proti koronaviru. Pokud jejich kandidáti na vakcínu získají povolenky FDA EUA do konce roku 2020, měly by všechny tři akcie dosáhnout solidních zisků.



^